Recientemente, la FDA (es decir, la Administración Estadounidense de Medicamentos y Alimentos) aprobó de manera vergonzosa MenQuadfi de Sanofi (una vacuna antimeningocócica) para su inyección en bebés de 6 semanas a 2 años, basándose en un ensayo que la comparó con Menveo (otra vacuna antimeningocócica). En el ensayo, el 5,3 % de los bebés que recibieron MenQuadfi y el 3,6 % de los que recibieron Menveo presentaron una reacción adversa grave (es decir, muy grave; véase al respecto al final del artículo la definición de la FDA). Sin embargo, debido a que estas tasas fueron "similares", la FDA consideró este producto como "seguro", ya que asume que Menveo también es "seguro".
Pero Menveo se autorizó con base en un ensayo en el que se utilizó Menactra (entre otras vacunas) como control; y Menactra se autorizó con base en un ensayo en el que se utilizó Menomune como control; y Menomune tampoco se autorizó con base en un ensayo controlado con placebo. De hecho —y esto es desconcertante—, el prospecto de Menomune menciona el ensayo clínico de Menactra (en el que se utilizó Menomune como control) como base para su seguridad. Ni en sueños se me ocurriría inventarme esto.
Esto ofrece un buen ejemplo del esquema piramidal de seguridad de las vacunas: Menomune se autorizó sin un ensayo clínico controlado con placebo adecuado y luego se utilizó como control para autorizar Menactra; Menactra se utiliza como control para autorizar Menveo; y luego Menveo se utiliza como control para autorizar MenQuadfi. Y entonces tenemos un ensayo con un 5,3% y un 3,6% de bebés que sufren reacciones adversas graves, y la FDA concede la autorización.
Lo que hace esto aún más preocupante es que, como los funcionarios de la FDA deben saber que estas cifras son muy preocupantes, le piden a Sanofi que realice una revisión caso por caso de cada evento adverso grave. Si la FDA estuviera segura de que el control es seguro, se basaría únicamente en una comparación estadística entre la vacuna en evaluación y el control. Pero como los funcionarios de la FDA deben saber que se desconoce la seguridad de Menveo (ya que se autorizó en un ensayo con un control defectuoso), le piden a Sanofi (la empresa que busca obtener la aprobación y obtener ganancias de este producto) que justifique cada evento adverso grave. Y los investigadores pagados por Sanofi hacen exactamente eso en sus informes a la FDA sobre cada evento adverso grave.
Y cuando la FDA recibe estos informes que justifican cada evento adverso grave como "no relacionado" con MenQuadfi, ¿qué hace la FDA? Los funcionarios de la FDA que los revisan coinciden diligentemente. ¿Qué otra cosa harían? ¿Admitir que Menveo, utilizado como control, y a su vez autorizado por ellos basándose en datos sin fundamento, ha estado dañando a los niños? ¿Que está causando que el 3,6 % de los niños, o incluso una fracción de esa cantidad, sufran un evento adverso grave? Si los funcionarios de la FDA hicieran eso, el castillo de naipes se derrumbaría. Quedaría claro que Menveo no contaba con la licencia correspondiente (y no la tenía), y que Menactra tampoco la tenía (y no la tenía), y lo mismo ocurriría con Menomune.
El conflicto y la parcialidad de la FDA son peligrosos. Dejar que Sanofi decida si su propio producto causó daño es extremadamente peligroso. Todo este esquema piramidal, sin una base de seguridad válida que permita una comparación estadística, requiere añadir una nueva capa de suposiciones sesgadas con cada licencia adicional.
En este punto, la seguridad de estos productos se basa en dogmas y suposiciones. La FDA tiene una reputación y arriesgaría perder la confianza —la industria farmacéutica arriesgaría perder sus miles de millones en ganancias— si realmente evaluara estos productos utilizando un comparador de seguridad real. Esto revelaría el verdadero perfil de seguridad de estos productos (que, según datos fiables, probablemente será aterrador). Por supuesto, los niños cuyas lesiones podrían evitarse realizando ensayos de seguridad reales se beneficiarían, pero no son realmente parte de la ecuación.
Referencias:
Definición de la FDA de "Evento Adverso Grave"
(Republicado desde el Substack del autor con su permiso)
Sobre el autor
Aaron Siri es socio gerente de Siri & Glimstad y tiene una amplia experiencia en litigios civiles complejos, incluidos derechos civiles relacionados con medicamentos obligatorios, acciones colectivas y disputas de alto riesgo. www.sirillp.com/aaron-siri/
Las vacunas es sin duda el mayor fraude de la medicina alopática, hasta tal punto que los ciudadanos no se lo creen, esto es, no se creen que sea un fraude